用手机扫描二维码 在手机上继续观看
手机查看
2021年，恒瑞医药海外研发投入共计12.36亿元，占总体研发投入的比重达到19.93%。2021年中报，恒瑞首次披露公司海外临床研发团队情况：现有规模136人，其中美国95人，欧洲31人；2021年年报显示，恒瑞海外研发团队共计170余人，其中美国团队104人，欧洲团队50人。海外团队主要成员均是来自罗氏、诺华、辉瑞以及默克等知名药企的中高层人才，拥有丰富的全球化研发经验。
疯狂投入下，恒瑞终于迎来了里程碑式的节点。
2022年5月12日，恒瑞医药发布公告，公司的注射用卡瑞利珠单抗（PD-1）联合阿帕替尼片的国际多中心三期临床试验由独立数据监察委员会判定，主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。
国际多中心临床，受试者多样化。这项三期临床SHR-1210-III-310是一项评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼治疗既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者有效性和安全性的随机对照、开放性、国际多中心三期临床研究，
由全球13个国家和地区的95家中心共同参与，该研究是公司开展的首个国际多中心三期临床研究。
研究结果表明，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼，作为一线治疗方案，可以显著延长晚期肝细胞癌患者的无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）。
目前，恒瑞医药已完成与美国FDA的多轮沟通，计划近期向FDA递交新药上市的沟通交流申请。目前，国内的上市申请已获得中国药监局受理。
这意味着，恒瑞的PD-1出海在即了吗？
但事实上，临床成功不意味着获批，FDA这一关并不好过，有5个问题需要解释。
1、需要解释两种药物联合治疗的理由：
由于恒瑞医药卡瑞利珠单抗并没有在美国开展1期临床试验，没有人种安全性数据。再由于恒瑞医药卡瑞利珠单抗（PD-1），阿帕替尼两种创新药都没有在美国获批上市。恒瑞医药需要解释一下，两种药物联合用药的原因。
理论上，恒瑞医药需要设计一项三臂试验，卡瑞利珠单抗+阿帕替尼vs卡瑞利珠单抗vs索拉非尼。阿斯利康的PD-L1联合CTLA-4，一线治疗肝细胞癌，国际多中心3期临床可是开展了三臂试验。
2、肝细胞癌是真正的孤儿病吗？需要解释美国入组患者比例太少的理由：
美国每年新增肝癌4.6万例，每年新增鼻咽癌0.2万例。肝细胞癌患者数量远远大于鼻咽癌（君实申报的适应症）。恒瑞医药仅仅在3期临床入组了24%比例的海外患者，海外入组患者中还包括了中国香港、中国台湾。
人种差异，是FDA最新强调的重点。
虽然，72%的肝细胞癌新增病例发生在亚洲，但是，日本、欧洲、美国的肝细胞癌患者基线状态是——丙肝患者比例大于50%。
中国肝细胞癌患者基线状态是——大多数都是乙肝患者。
乙肝导致的肝细胞癌，与丙肝导致的肝细胞癌，可能是两种疾病。即使是中国TW、曰本、新加坡的丙肝合并肝细胞癌患者比例，也远远超出中国大陆。
3、需要解释不是双盲对照试验的理由
●罗氏T药（PD-L1）+贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌，的确是开放标签，不是双盲对照试验。
罗氏的理由很简单，是FDA批准的突破性疗法认定。并且，贝伐珠单抗是乳白色注射液，无法开展双盲。
●默沙东K药（PD-1）+仑伐替尼一线治疗肝细胞癌，可是货真价实的双盲对照试验，今年7月数据读出（即将揭盲）。也是#突破性疗法认定#，审评时间是6个月。
●恒瑞医药的审评时间是10个月。
恒瑞医药呢？开展卡瑞利珠单抗的双盲对照试验，难度并不大，怎么解释?
4、肝细胞癌一线治疗美国上市申请注册数量多，FDA应接不暇
由于晚期肝细胞癌一线治疗不是未满足的医疗需求，FDA一定会严格控制上市标准。
PD-1监管灵活性，大概率只适用于——未满足的医疗需求。
5、美国目前的晚期肝细胞癌一线，首选标准治疗方案不是索拉非尼，恒瑞医药需要做出解释选择对照组的合理性
恒瑞医药卡瑞利珠单抗对照组为索拉非尼（2007年FDA批准上市），默沙东K药对照组为仑伐替尼（2018年FDA批准上市）。恒瑞医药选择了相对较弱的对照组，理论上注册临床试验研究更易成功。
更多健康资讯请点击医药头条，为您带来更多精彩内容！
分享到微信 ×
打开微信，点击底部的“发现”，
使用“扫一扫”即可将网页分享至微信。
分享到该文章内容仅代表作者观点，不代表复禾健康观点，如涉及版权问题，请及时联系我们予以删除！
看病要趁早，不等待 不排队，全国知名专家 在线挂号
扫描左侧二维码，关注微信号：复禾健康，求医更省时更省心
相关热点
推荐阅读
NiceTop所先养发胶囊创新配方，助力脱发人群重获浓密秀发
传统口服养发产品存在单一配方、单点营养的缺陷，难以全面满足脱发人群复杂的营养需求。NiceTop所先养发胶囊创新配方，从止脱+生发双管齐下，针对脱发根本问题，为广大脱发人群提供有效解决方案。现有产品成分单一，不解决脱发根源问题近年来，脱发问...[详细]
2024-04-17 17:55
-150℃自动化深低温冰箱面市！中科美菱大步迈入高质量自动化存储时代！
4月11日，第89届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在上海拉开帷幕，开启全球医疗行业盛典。中科美菱作为国内超低温冷冻存储行业的先行者，在本次展会上发布全新自动化深低温存储设备单品——M+深冷智领样本仓DW-UW60，以新促质，用全新姿态大...[详细]
2024-04-15 10:08
告别脱发困扰，看达霏欣如何帮你重拾头顶自信
春天，大自然万物复苏，然而，对于很多人来说，这也是一个脱发的多发期。尤其是春季沙尘暴的频繁发生，更加剧了脱发的问题。从某种程度上来说，脱发已经成为我们生活周围普遍存在的问题，由于生活节奏的加快和工作压力的增大，越来越多的人开始遭受脱发的困扰...[详细]
2024-04-08 15:36
康缘集团金振口服液 可有效治疗儿童呼吸道感染
一年之计在于春，此时正是许多家庭更新“小药箱”的季节，作为家庭儿童用药的明星中成药，康缘集团金振口服液一直深受业内以及用户信赖，据了解，金振口服液自上市以来，由于其广谱抗病毒、抑菌抗炎等多重特点，始终被临床上广泛用于治疗病毒性呼吸道感染性疾...[详细]
2024-04-03 14:41
美国艾斯美假体：假体隆胸材料后起之秀，一款跨时代意义的双面假体乳房植入体
第一款乳房假体诞生于1961年，自此之后硅凝胶填充物在安全和有效的道路上不断前进，交联工艺、表面处理工艺、防渗工艺等技术都在不断地迭代。然而乳房假体在近30年间已经少有创新的技术了，产品缺乏差异化是行业的痛点，也是患者选择的局限。在成熟丰胸...[详细]
2024-03-26 17:24
红外疼痛医学分会落户重庆，推动智能化医疗发展
首个红外疼痛医学大语言模型亮相重庆,开启智慧医疗新纪元为促进红外疼痛医学研究领域的发展,推动红外诊断、红外治疗与中西结合疼痛医学的学术交流与合作,经中国中医药研究促进会批准,由中国中医药研究促进会主办,中国中医药研究促进会红外疼痛医学分会(...[详细]
2024-03-25 10:12
看看家恩德运医院生殖中医如何帮助“胖多囊”高效备孕？
3月1日是世界肥胖日，意在呼吁大家提高对肥胖问题的重视并采取有效的干预措施。导致肥胖的原因多种多样，而多囊卵巢综合征(PCOS)也是原因之一。它是一种常见的生殖内分泌代谢性疾病，而“胖多囊”则是这个疾病中较为常见的一种亚型。多囊卵巢综合征(...[详细]
2024-03-22 09:18
严重早泄病怎么治疗
这个半个月的时间我出现了非常严重的早泄，性生活的时间不能够超过一分钟，严重早泄病怎么治疗？...[详细]
2024-03-30 11:15
咳嗽不停有痰流鼻涕怎么回事吃什么药
咳嗽了还几天了，还有痰，而且流鼻涕，咳嗽不停有痰流鼻涕怎么回事吃什么药？...[详细]
2024-03-29 15:33
新生儿得肠炎怎么治疗
孩子一出生就因为受感染引起肠炎，他现在每天都拉稀便。新生儿得肠炎怎么治疗？...[详细]
2024-03-27 15:26
治疗子宫肌瘤的药物有哪些
治疗子宫肌瘤，药物的选择主要是维生素类药物、雄激素类药物、孕激素类药物三种选择，维生素类药物主要是降低子宫肌层对雌激素的敏感性，对神经内分泌系统有调节作用；雄激素类药物控制子宫出血，月经过多及延长经周期；孕激素类药物可根据患者具体情况行周期...[详细]
2024-03-19 01:13
解析常见的中药戒毒的特点
中药是目前常见的用于戒毒的药物，中药戒毒对吸毒者的副作用较小，戒毒的效果较好。那中药戒毒的特点有哪些呢?下面就为大家讲讲常见的中药戒毒的特点。中药戒毒具有悠久的历史，18世纪末的中国即有中药戒毒的方法的运用，并已形成一套完善的理论:健康的机...[详细]
2024-03-18 20:15
中药做成药丸效果好吗
如果患者因为各种原因，不适合服用中药，就可以选择把中药做成药丸来进行治疗。这种药丸一般适合慢性病症的治疗，而且药效不会有损失，患者需要到专业的医院去加工处理。药丸不仅不会失去药效，还适合气阴两虚的患者和癌症患者进行长期的服用。现在有很多治疗...[详细]
2024-03-16 19:17
脂溢性脱发吃什么药好
脂溢性脱发患者建议使用米诺地尔以及非那雄胺两种目前比较常用，也是比较有效的药物来进行治疗。米诺地尔是一种外用药物，具有刺激毛囊的作用；非那雄胺是一种内服药物，能够降低体内浓度，两者配合使用就可以相得益彰。现实生活之中，有不少患者都发生了脂溢...[详细]
2024-03-13 00:17
幼儿震颤型脑瘫用药
震颤型脑瘫是脑瘫种类中的一种，大家知道脑瘫是一种无法治愈的顽疾，脑瘫患者多数是孩子，小孩的大脑发育都还不完全，所以在用药上都要特别注意，避免药物对孩子造成二次伤害，我们一起来了解一下幼儿震颤型脑瘫用药治疗都有哪些？常用的药物有以下几类。1、...[详细]
2024-03-11 11:57
早泄吃中药的注意事项
早泄是比较常见的一种男性疾病，发病率也是比较高，西医上主要是微创手术，可能有时候起不到很好地作用，但是中医还是具有不错的优势，但是早泄吃中药的注意事项还是要了解的，主要看早泄的发病原因，根据原因注意一些中药无法进行服用，对于身体反而是有害处...[详细]
2024-03-10 15:13
孕期服用乙肝抗病毒药物对胎儿影响大吗
在孕期要严格控制孕妇使用的药物，避免某些药物成分到达胎儿体内影响其生长发育，由于患有乙肝的孕妇体内存在乙肝病毒，可能会通过母体传播感染胎儿，通过乙肝抗病毒药物可以控制病情的发展，只要是能选择副作用较小的抗病毒药物，就不会对胎儿带来较大的影响...[详细]
