☆ CDE受理(06月28日) ☆

热门仿制药点评

☀达肝素钠注射液

治疗急性深静脉血栓。预防急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间体外循环系统中的凝血。治疗不稳定型冠状动脉疾病，欧博如：不稳定型心绞痛和非 Q 波型心肌梗死。预防与手术有关的血栓形成

注册申请：2016年之后共有76个注册申请。其中今年3个，申请企业为：烟台东诚北方制药有限公司，常州千红生化制药股份有限公司；2021年1个，2020年18个。

临床研究：目前共有5个BE。

上市批件：目前共有30个批件。

市场格局：★ 达肝素钠注射液(医保乙类)作为临床上广泛应用的新型抗栓剂，属于基药品种。尽管由于适应症覆盖范围差异(ST段抬高型心肌梗塞)，达肝素钠在抗血栓形成药物领域占据的市场份额(2%)仅是同为低分子量肝素的依诺肝素讷的一半，但是销量呈现增长趋势，2021年公立医疗市场的销售额为7.5亿(同比增长25%)，主力剂型为0.2ml:5000iu，其中辉瑞原研和河北常山生化均占据了超30%的份额，剩余市场由南京健友生化和常州千红生化瓜分(3家申报本土药企均未过评)。随着心血管病发病人数的增长和抗凝意识的提升，作为首款获FDA批准的儿童抗凝药，达肝素钠注射液的市场空间有望被进一步打开，新进者有机会打破集中度较高的市场状态，分得一杯羹。

☀盐酸美金刚口服溶液

治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。

注册申请：2016年之后共有12个注册申请。其中今年4个，申请企业为：长兴制药股份有限公司，安徽新世纪药业有限公司，南京瑞捷医药科技有限公司和杭州和康药业有限公司；2021年3个，2020年1个。

临床研究：目前共有暂无临床申请。

上市批件：目前共有4个批件。

市场格局：★ 盐酸美金刚口服溶液主要在医院端销售，进入中国市场以来销售额一路增长，2021年公立医院终端销售额0.3亿，同比增长49%。4家获批企业中目前只有最早的两家在售，其中联邦制药占比超过70%，海达舍画阁药业2020年进入市场，2021年占据近30%的市场份额，去年获批的One pharm和爱晖药业尚未开始销售。另外还有6家已经申报。盐酸美金刚是目前少有获批治疗中重度阿尔兹海默症的药物，普通片剂被纳入第三批集采，四家国内企业中选使国外原研产品的市场空间被压缩，但同时产品整体市场销售额缩水也接近一半。盐酸多奈哌齐片和盐酸美金刚片双双进集采之后，2021年医院端抗痴呆药物整体市场规模10.96亿元，下降约1/4。阿尔兹海默症药物匮乏，而患病人数快速增长带来的治疗与护理压力又迫在眉睫，新药开发难上加难，像盐酸美金刚这样有着广泛应用基础的AD药物难免成为众多企业瞄准的目标。

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