本报讯（记者 俞陶然）记者从微创集团获悉，这家上海企业研发的新一代生物可吸收心脏支架“火鹮”（Firesorb）已通过国家药品监督管理局的注册审批，将给广大冠心病患者带来福音。这款支架不仅能在人体内完全降解，实现“介入无植入”，而且通过企业自主创新，破解了“心脏支架导致高血栓发生率”这一世界难题，临床研究显示实际血栓发生率仅为0.34%。

“它开启了生物可吸收心脏支架的百微米时代。”中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波说，100—125微米的厚度可使其较快完全降解。中国科学院院士、浙江大学医学院附属第二医院教授王建安认为，与现有主流金属支架相比，“火鹮”血栓发生率更低。临床试验的优异结果与支架设计和制造技术工艺紧密相关。

微创集团历经8年研发，于2014年发布“火鹰”（Firehawk）冠脉雷帕霉素药物靶向洗脱支架。相关研究结果发表在国际顶级医学期刊《柳叶刀》上，使这家上海企业成为全球心脏支架领域的引领者。登上《柳叶刀》后，微创的自主创新脚步并未停止，继续研发从2009年起就开始布局的生物可吸收支架。

短期内可支撑病变血管，长期又能在人体内完全降解的生物可吸收支架被誉为“未来的心脏支架”。然而，生物可吸收支架遭遇了“高血栓率”这个难题。 下转 3版（上接第1版）2011年和2016年，美国一家知名企业研发的可吸收支架先后在欧洲和美国上市，但在介入手术开展2—3年后出现了临床血栓率高的问题，该公司在2017年宣布产品退市。

如何破解“高血栓率”难题？微创研究后发现，原因主要有两个：支架壁过厚，载药量过高。在当时国内外企业都在开发第一代可吸收支架的情况下，微创果断推翻原有设计理念和技术路线。研发团队经过反复摸索，最终通过一种特殊的处理方法对高分子材料进行链路重构，解决了技术难题。在载药量方面，“火鹮”通过航天级目标智能捕捉和定位系统，配合精密微量点喷控制系统，实现药物精准定位涂敷。在药效相同的前提下，其有效载药量仅为同类产品的1/4。

基于多项技术突破，公司构建了可吸收支架全链条核心工序，使“火鹮”成为国内首款实现全尺寸病变覆盖、唯一适用于直径2.5毫米的小血管病变治疗的可吸收支架。共纳入1468例患者的临床研究显示，“火鹮”可使患者病变血管恢复如初，并在植入3年后完全降解为水和二氧化碳。

“‘火鹮’术后长期随访4年，在安全性和有效性方面显示出与一款进口金属支架相当的临床及影像学终点，让研究者对新一代生物可吸收支架的临床表现印象深刻。”中国工程院院士、中国医学科学院阜外医院教授高润霖说。