汇宇制药（688553）5月14日晚间公告，公司近日收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，克拉屈滨注射液、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯获批注册。

　　根据公告，公司本次获批的克拉屈滨注射液（化学药品3类），是国内首家视同通过一致性评价的企业。

　　克拉屈滨是一种合成的抗肿瘤药物。克拉屈滨对某些正常细胞、恶性淋巴细胞和单核细胞群的选择性毒性是基于脱氧胞苷激酶、脱氧核苷酸酶和腺苷脱氨酶的相对活性。推测由于有毒的脱氧核苷酸在细胞内聚集，具有高脱氧胞苷激酶和低脱氧核苷酸酶活性的细胞将被克拉屈滨选择性地杀死。含有高浓度脱氧核苷酸的细胞无法正常修复单链DNA断裂。本品与其他影响嘌呤代谢的化疗药物的区别在于，它对分化或静止的淋巴细胞及单核细胞都具有细胞毒性，抑制DNA合成和修复。

　　本品适用于经干扰素治疗失败后活动性的伴有临床意义的贫血、中性粒细胞减少、血小板减少以及疾病相关症状的毛细胞白血病（HCL）治疗。

　　根据米内网数据显示，2023年中国城市公立医院终端克拉屈滨注射液销售额为0.78亿元，同比增速15.3%。原研Janssen-Cilag Ltd/Atnahs Pharma Netherlands B.V./Atnahs Pharma UK Limited（杨森制药/埃特纳斯制药荷兰/埃特纳斯制药英国）的克拉屈滨注射液尚未在国内上市。

　　罗沙替丁是一种组胺H2受体拮抗剂。盐酸罗沙替丁醋酸酯在机体内通过酯解作用脱乙酰基，迅速转化为代谢物罗沙替丁。盐酸罗沙替丁醋酸酯和罗沙替丁都具有药效活性，可以有效抑制动物的基础胃酸分泌和刺激引起的胃酸分泌。

　　本品适用于上消化道出血（由消化性溃疡、急性应激性溃疡、出血性胃炎等引起）的低危患者。

　　根据米内网数据显示，2023年中国城市公立医院终端注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯销售额达到10.89亿元，同比下降18.08%。原研あすか製薬株式会社（ASKA制药）的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯尚未在国内上市。目前国内有8家企业持有注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯的批件，包括扬子江药业集团江苏紫龙药业、哈药集团生物工程等。

　　克拉屈滨注射液、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯注册分类为化学药品3类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　汇宇制药表示，根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。公司研发的克拉屈滨注射液、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯通过仿制药一致性评价，提升了自身的竞争能力，有利于上市销售后取得更大的市场份额。